HIFI : de la promotion à l’organisation d’une étude multicentrique prospective et comparative à grande échelle par une société savante - 20/11/24
, P. Coloby 2, T. Chevallier 3, B. Occéan 3, D. Kassab 4, N. Houede 3, X. Rebillard 3, A. Villers 5, G. Ploussard 6Résumé |
Introduction |
L’étude HIFI (IDRCB : 2013-A01042-43) a comparé, dans le cadre du Forfait Innovation (FI), HIFU et prostatectomie totale (PT) pour cancer localisé de la prostate (CaP) en première intention et après échec de radiothérapie. Nous présentons les données administratives et financières de cette étude dont l’AFU a été promotrice.
Méthodes |
Une saisine a été déposée à la HAS en 2008 pour la création d’un acte HIFU pour CaP en vue d’un remboursement. Elle a abouti à un arrêté au J.O. en 2014 permettant la prise en charge forfaitaire du traitement par la CPAM dans le cadre du premier FI, financé sous condition d’une étude validée par la HAS. Après les procédures réglementaires (ANSM, CPPRB, CCTIRS, ATIH) l’ouverture des centres a débuté en 2015. Les données, indépendantes, centralisées au CHU de Nîmes (BESPIM-DRCI), ont été suivies par un conseil scientifique (CS) multidisciplinaire comportant 6 membres.
Résultats |
Parmi les patients, 3873 ont été suivis pendant 30 mois dans 46 centres : 24 privés, 22 publics (14 CHU, 3 ESPIC, 5 CHG) par 80 urologues. L’équipe du Bespim a conçu l’e-CRF, monitoré (auto-questionnaires+12 déplacements/centre), effectué le data management puis le rapport statistique, mobilisant 11 personnes. Le CS s’est réuni tous les 6 mois pour suivre les datas et les EIG colligés dans la base vigilance de l’AFU. Le financement public a été de 22 M€ (hors PT). Pour l’AFU, les coûts ont concerné : la convention avec le Bespim, l’assurance, une méthodologiste et la gestion administrative de l’étude (1 M€). Ont participé aux dépenses de l’AFU : les centres sélectionnés au prorata de leurs inclusions (440 K€) ainsi que l’industriel (EDAP tms) via une convention sur la base vigilance (500 K€) dans le cadre réglementaire européen du MRD.
Conclusion |
HIFI est la première étude prospective multicentrique comparant HIFU et PT. La durée totale des inclusions et de suivi des 3873 patients a été de 7 ans. Elle est aussi la plus grande étude multicentrique promue et organisée par l’AFU, pour un coût final d’environ 10 K€/an. Elle est riche d’enseignements à l’heure de la mise en place à grande échelle des registres d’activité et d’évaluations ainsi que de la présentation d’actes nouveaux à la HAS.
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Vol 34 - N° 7S
P. S99-S100 - novembre 2024 Retour au numéro
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